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工作標準品標定標準操作規程2017-07-12

有些產品中檢院沒有對照品提供,或者中檢院沒現貨,就可以自己標定工作對照品(標準品),使用經過標定的工作對照品不但符合法定要求,而且可以節約成本。本公司也可以代為客戶標定工作對照品,并提供相關文件資料。以下為“工作標準品(對照品)標定標準操作規程”, 供參考。

1、目的:建立工作標準品的管理規程。對自制的工作標準品進行標化驗證,保證工作標準品與基本標準品的等效性,從而確保測定結果的準確性。
2、范圍:QC檢測過程中所用的所有工作標準品。
3、責任:QC。
4、內容:
4.1法定標準品及標定檢驗方法:法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現行批號。要選擇藥典的檢驗方法。不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。
4.2工作標準品質量標準的建立
要首先建立工作標準品的質量標準,總的原則是在原法定標準的基礎上建立,該標準要嚴于藥典標準。要將主成份含量提高,有關物質的限度降低,其它項目可不變。
4.3工作標準品的來源和標定
4.3.1 工作標準品的來源:近期生產的質量較好的放行原料藥;外購的符合含量要求的化合物。
4.3.2要按照工作標準品的質量標準進行標定檢驗。首次標定時要全檢,復標時只測定含量。標定或復標合格后,經批準后,可用作工作標準品。如果選用了近期生產的質量較好的放行原料藥作為工作標準品,標定時可以只測定含量。
4.3.3有BP、USP或EP等標準品時
4.3.3.1如果標定的是USP工作標準品,那么標定時要使用USP現行批號的法定標準品,其它類推。
4.3.3.2 工作標準品的標定過程
A 若需要,應對標準品進行預處理(如干燥);
B 選用兩個熟練的人員進行標定;
C 各稱取一份法定標準品,三份樣品;
D 系統適應性試驗應合格; 
E 同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%,不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%;
F 平均后作為標定結果 。 
4.3.4 無BP、USP或EP等標準品時
4.3.4.1當無官方標準品時,自制工作標準品需按以下方法的進行標化:同一批號分別稱取5份樣品,每份樣品進樣兩次,含量結果的RSD應不大于1.0%,經計算后的結果作為此自制標準品的官方純度值。
4.3.4.2此方法的每個平行樣結果都必須符合己確立的指標時方可使用。此時,總平均值可用作自制標準品的純度值。但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進行適當調整。
4.4工作標準品的有效期及復標日期。
4.4.1工作標準品的有效期為兩年(從標定之日起算,短于原料藥的有效期)。
4.4.2工作標準品含量每半年復標一次。
4.4.3 工作標準品的批號在原料藥的批號后加-RS,作為工作對照品的批號。

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